▲ 식품의약품안전처

[뉴스에듀] 식품의약품안전처는 의약외품 모기·진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성·유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다.

이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가·신고된 ‘모기·진드기 등 기피제’에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시됐다.

평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목이었다.

평가방법은 ‘모기·진드기에 대한 기피 효과’는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가했으며, ‘안전성’과 ‘모기·진드기 이외 해충에 대한 기피효과’에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다.

재평가 주요 결과는 ▲안전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 ▲안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목(2개 성분)은 신규 품목 허가 제한 ▲재평가 자료 미제출 품목(2개 성분)은 신규 허가 신청 시 안전성·유효성 심사 실시 등이다.

모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸톨루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 함유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.

다만, 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 ‘4∼5시간’의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가한다.

특히 ‘이카리딘’(57품목) 함유 품목은 ‘6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록’ 하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다.

‘정향유’가 함유된 7개 품목은 ‘안전성’을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다.

다만, 시중에 유통 중인 ‘정향유’ 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용하는 것이 권고된다.

‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 강화된 ‘유효성’에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다.

‘시트로넬라유’ 함유된 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하됐거나 수출용으로 전환돼 국내 시판이 허가된 품목은 없으며, 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용하는 것이 권고된다.

참고로, ‘정향유’와 ‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 미국에서 ‘저위해성 활성물질’로 분류돼 별도 허가·심사 없이 기피제로 판매가 가능하다.

재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 ‘리나룰’ 함유 품목(1개), ‘회향유’ 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다.

‘리나룰, 회향유’ 함유 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다.

한편 식약처는 여름철을 맞이해 소비자들이 공산품 방향제 일부 제품들이 의약외품 모기기피제와 구분 없이 판매되고 있어 소비자들은 모기기피제의 구매·사용 시 주의할 것을 당부했다.

모기기피제는 눈이나 입, 상처부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다.

‘향기나는 팔찌(공산품)’ 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있으므로 모기기피제를 구입할 경우에는 반드시 용기나 포장에 ‘의약외품’ 표시가 있는지 확인해야 한다.

식약처는 앞으로도 국내 기피제의 안전성 등에 대한 모니터링, 외국의 위해사례 및 조치사항 등 정보 수집을 통해 최신의 안전성·유효성에 대한 평가를 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

의약외품 기피제의 재평가 결과 및 후속조치에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → ‘공고’ 또는 같은 홈페이지 → 분야별 정보 → 바이오(한약/화장품/의약외품) → 의약외품 정보의 ‘재평가’에서 확인할 수 있다.