▲ 식품의약품안전처

[뉴스에듀] 식품의약품안전처는 9일 정부세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행 업무보고를 했다고 밝혔다.

이날 업무보고는 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 하였으며, 주요 내용은 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이었다.

식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단하여 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 생산부터 유통까지 체계적이고 끊김없는 관리와 사용자 중심의 안전관리를 강화한다.

고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 ‘원스트라이크 아웃’을 확대하고 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 ‘영업중지 명령제’를 도입하는 등 문제영업자에 대한 관리를 강화한다.

유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반시에도 영업등록·신고 취소(원스트라이크 아웃) 조치 확대한다.

고의성이 명백한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금 대상으로도 확대하고, 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화한다.

상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 분기별로 모니터링하고 영업활동 재개시 특별단속 실시한다.

단속과정에서 불량식품 확인시 행정처분 전이라도 일시적으로 영업 중지 및 개선조치를 명령할 수 있도록 ‘영업중지 명령제’ 도입한다.

국민건강 보호를 위해 검사 없이도 통관을 보류할 수 있는 제도를 마련하고, 문제수입자의 수입 품목에 대한 정밀검사를 집중 실시한다.

위해우려 수입식품에 대하여 통관을 신속하게 차단하기 위해 ‘무검사억류제도’, ‘수입신고보류제도’ 도입 추진한다.

허위신고, 유해물질 함유 식품 등 이력이 있는 문제 영업자가 수입한 제품에 대해서는 정밀검사 집중 실시 및 검사명령 확대한다.

유통기한이 짧고 부패변질이 쉬운 활·냉장 어패류 등을 대상으로 365일 24시간 연중 검사할 수 있는 수입통관 검사체계 구축한다.

의료제품 안전관리 체계를 선진화 하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통·사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI 구축한다.

‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링을 실시한다.

문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류되어 있던 생활화학제품에 대하여 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정 추진한다.

의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다.

의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련한다.

백세시대를 맞이하여 어린 아이부터 어르신까지 국민들이 건강하고 만족한 삶을 누릴 수 있도록 외·급식 위생수준과 식생활 환경을 개선하고 의약품 피해구제 제도를 안정적으로 운영한다.

음식점 위생등급제의 조기 정착을 위해 차질없이 준비·시행하고, 어린이 급식관리지원센터를 통해 더 많은 어린이들이 혜택을 받을 수 있도록 어린이 급식관리지원센터 설치를 확대한다.

음식점 위생수준을 평가하고 등급을 부여·공개하여 음식점간 자율경쟁을 통한 위생수준을 향상시키는 ‘음식점 위생등급제’ 본격 시행한다.

영양사가 배치되지 않은 소규모 어린이집·유치원의 급식위생관리를 지원하는 ‘어린이급식관리지원센터’ 설치 확대한다.

안심하고 즐길 수 있는 식생활 환경 개선을 위해 체계적인 노인 식생활안전관리를 추진하고 어린이 기호식품 관리를 강화한다.

어르신들의 영양관리, 전용식품 개발지원, 어르신들을 배려한 표시·광고 등 어르신들의 식생활을 체계적으로 관리할 수 있도록 ‘노인 식생활안전관리 종합계획’ 수립한다.

학생·학부모의 불안감이 큰 학교주변 위생취약업소를 집중 관리하고, 미취학 어린이와 부모가 함께 참여하는 건강한 식생활 체험교육 프로그램 확대 운영한다.

의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영한다.

의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하여 ‘의약품 피해구제 제도’ 완성한다.

의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용하여 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.

국민 개인 특성을 고려한 맞춤 정보를 제공하여 국민 개개인이 올바른 식의약 안전 정보를 알 수 있도록 하고 구매시에도 올바른 제품을 선택할 수 있도록 지원한다.

소비자 중심의 식품안전정보를 제공하기 위해 나트륨 함량 비교 표시, 유전자변형식품 표시 범위 확대 등을 시행하고 ICT에 기반한 실시간 안심정보를 제공한다.

동일·유사 식품유형의 나트륨 함량을 제품 포장지에 비교 표시하여 소비자 선택을 도와주는 ‘나트륨 함량 비교표시제’ 시행한다.

유전자변형식품 표시 범위를 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 주요원재료(많이 사용한 5순위)에서 모든 원재료로 확대한다.

식품영양성분 정보, 생애주기별 영양·식생활정보 등을 통합식품안전정보망에 통합하여 수요자별 실시간 정보 제공한다.

환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.

의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제를 도입한다.

어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공하여 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공을 확대한다.

식의약 안전 정보의 효용성을 높이기 위해 분야별·계층별 정보 수요자의 눈높이에 맞는 맞춤형·체험형 정보를 제공한다.

학교주변 식품, 수입식품 등 소비자 불안이 높은 분야에 대한 홍보를 강화하고, 생활 속 불안 이슈 및 유해물질 정보를 찾아 선제적 제공한다.

‘식의약 안전교실’ 등 계층별 안전교육을 지속 운영하고, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 3D·4D 등을 통해 소비자직접 체험할 수 있는 부스 등 체험프로그램을 진행한다.

국민들이 원하는 우수한 식품과 의료제품이 개발될 수 있도록 과학적인 관리와 안정적인 공급 기반을 마련하고 우리나라 제품의 국제 경쟁력을 높이기 위해 최신 정보를 제공한다.

식품 영업자들이 과학적인 제조공정 관리를 받을 수 있도록 통합식품안전정보망을 활용한 과학적 관리체계를 구축하고 업체 원료관리 등에 최신 기술을 제공한다.

자가품질검사 등 영업자가 준수해야할 사항을 사전에 알려주는 알람서비스 등 원격지원 시스템 도입을 추진한다.

또한 기본안전수칙에 대한 자율준수 결과를 통합식품안전정보망을 통해 관할 기관에 보고하는 ‘우리회사 자율점검서비스’ 도 추진한다.

식품 원료의 진위판별과 신규 부정물질 탐색을 위해 유전자 분석법 등 시험법을 지속적으로 개발·보급한다.

희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.

관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련하여 국가필수의약품 안정 공급체계 구축한다.

메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축한다.

희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 『획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법』 제정 추진한다.

유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다.

바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안 마련 허가심사와 관련된 정보를 공개하여 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보 지원한다.

‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.

의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보하여 의료제품 수출을 지원한다.

국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여하여 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입 추진한다.

화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입 추진한다.

손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.